Có nên đưa quy định về quản lý oxy y tế vào Dự thảo sửa đổi Luật Dược?

Bộ Y tế mong muốn đưa quy định về oxy y tế vào dự thảo Luật

Ngày 12/8, tại Nhà Quốc hội, tiếp tục chương trình phiên họp chuyên đề pháp luật, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn phát biểu tại phiên họp

Về quản lý oxy y tế, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, tại Báo cáo thẩm tra trình tại kỳ họp thứ 7 Quốc hội khóa XV, Ủy ban Xã hội đã đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật do không phù hợp với phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Trong khi đó, Bộ Y tế vẫn mong muốn đưa quy định về oxy y tế vào dự thảo Luật này.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, trước đây, oxy y tế được điều chỉnh trong các Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, song Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP lại không quy định sản phẩm này.

Tiếp tục nhất quán với ý kiến đã nêu tại báo cáo thẩm tra, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ sớm khắc phục khoảng trống pháp lý đối với sản phẩm này bằng cách ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.

Đây là vấn đề còn có ý kiến khác nhau giữa Cơ quan chủ trì soạn thảo và Cơ quan chủ trì thẩm tra, Thường trực Ủy ban Xã hội xin báo cáo và trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, cho ý kiến chỉ đạo.

"Nếu cần, có thể nghiên cứu quy định giao Chính phủ quy định chi tiết về khí y tế Nghị quyết của Kỳ họp tới hoặc sửa đổi Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo thủ tục rút gọn, trong đó quy định 01 điều về khí y tế dùng trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, tương tự như quy định về thiết bị y tế dùng trong khám bệnh, chữa bệnh" - bà Nguyễn Thúy Anh nêu.

Đối với vấn đề liên quan đến oxy y tế, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho rằng, Thường trực Ủy ban Xã hội đã báo cáo, nêu ý kiến rất rõ về vấn đề này, đại biểu Quốc hội cũng có ý kiến khác nhau vấn đề có hay không đưa nội dung về khí oxy y tế trong Luật Dược, nếu không đưa vào luật này, đưa vào luật nào hay văn bản có tính pháp lý nào của Chính phủ?

Theo Chủ tịch Quốc hội, oxy y tế là một sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người bệnh để chữa bệnh, nên cần phải được luật quy định với các quy phạm có tính nguyên tắc, vì quyền lợi của người bệnh. Có quy định pháp luật về khí y tế thì Quỹ Bảo hiểm y tế sẽ chi trả cho người bệnh khi sử dụng loại khí oxy y tế.

Chủ tịch Quốc hội nhấn mạnh, nếu như mục đích của Bộ Y tế là có cơ sở pháp lý để Chính phủ, Bộ Y tế ban hành văn bản dưới luật, nghị định, thông tư, trong khi chưa được điều chỉnh trong Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh thì có thể xem xét, cân nhắc đưa vào Nghị quyết của Kỳ họp Quốc hội hoặc Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về vấn đề này.

Tuy nhiên, văn bản luật hay Nghị quyết, Nghị định phải bao hàm các loại khí sử dụng trong y tế, trong khám bệnh, chữa bệnh, không nên chỉ đề cập đến oxy y tế. Trong trường hợp cần thiết, có thể đưa ra 2 phương án ra thảo luận tại Hội nghị đại biểu Quốc hội chuyên trách sắp tới để có điều kiện đánh giá, xem xét, cho ý kiến thêm.

Cần đánh giá kỹ lưỡng, cung cấp đầy đủ các cơ sở khoa học

Phát biểu về nội dung này, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng cho rằng, về chuyên môn, nếu coi oxy y tế là thuốc, có thể bổ sung vào dự thảo Luật. Tuy nhiên, nếu xác định oxy y tế không phải là thuốc, không phải là nguyên liệu làm thuốc, không phải là dược phẩm, thì oxy y tế nằm ngoài phạm vi điều chỉnh của Luật Dược.

Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng

Trong trường hợp đó, việc thiếu quy định cụ thể sẽ gây ra những bất cập trong thực tiễn, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu sử dụng oxy y tế ngày càng tăng. Do đó, cần có tính toán phù hợp để sớm xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật về oxy y tế, tránh để bỏ ngỏ, tạo khoảng trống pháp lý đối với loại vật tư y tế quan trọng này.

Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật lưu ý, có nhiều phương án có thể giải quyết vấn đề này, bao gồm việc điều chỉnh nghị định về trang thiết bị y tế hoặc bổ sung quy định về điều khoản thi hành của Luật Dược. Việc lựa chọn giải pháp nào cần phải cân nhắc kỹ lưỡng, đảm bảo tính khả thi và hiệu quả trong việc quản lý oxy y tế, đồng thời, phù hợp với hệ thống pháp luật hiện hành.

Cùng quan tâm đến nội dung trên, Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa, Giáo dục Nguyễn Đắc Vinh cho hay, theo định nghĩa, "dược" là thuốc và nguyên liệu làm thuốc, còn "dược chất" là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc và dùng để chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh.

Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa, Giáo dục nêu dẫn chứng, khi bệnh nhân ốm nặng và đến tình trạng rất nguy kịch thì phải bổ sung oxy để trợ giúp sức khỏe, do đó oxy y tế bản chất là chất chữa bệnh. Nếu chưa quy định được oxy y tế ở trong luật nào, mà thực tiễn cần thiết phải quy định, Chính phủ cần có trách nhiệm trình nội dung này thuộc phạm vi của Luật Dược.

Ông Nguyễn Đắc Vinh bày tỏ, với nhu cầu cấp thiết để phục vụ người bệnh, nên đưa oxy y tế vào các quy định của luật, nếu sau này thấy cần thiết thì có thể chuyển thành các quy định khác, trong các luật phù hợp, mục tiêu quan trọng nhất và trước hết là tạo hành lang pháp lý để cứu chữa cho người bệnh.

Kết luận nội dung thảo luận, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh cho biết, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản tán thành với nhiều nội dung của dự thảo luật được các cơ quan báo cáo, kiến nghị, tiếp thu và chỉnh lý. Đối với nội dung về oxy y tế, Ủy ban Thường vụ Quốc hội thống nhất lấy quyền lợi người bệnh làm trung tâm, cần phải có quy định của pháp luật về khí oxy trong khám, chữa bệnh và sẽ là cơ sở để sản xuất, quản lý và sử dụng, mặt khác cũng là cơ sở để quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho người bệnh khi sử dụng oxy y tế.

Vì còn có ý kiến khác nhau, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế đánh giá kỹ lưỡng và cung cấp đầy đủ các cơ sở khoa học và thực tiễn, kinh nghiệm quốc tế, phối hợp với Ủy ban Xã hội để đề xuất, thống nhất trong quy định văn bản pháp luật phù hợp.