Ngày 25/8, TS. Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ở đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất này, có gần 800 sản phẩm thuốc, bao gồm cả thuốc điều trị thông thường, thuốc phục vụ phòng chống dịch và thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Trong số đó có 730 thuốc được gia hạn theo quy định của Luật Dược năm 2016 và 35 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố.
Đối với 730 thuốc được gia hạn đợt 208 này có 453 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 219 thuốc gia hạn trong 3 năm và 58 thuốc gia hạn đến ngày 31/12/2025.
 |
| Bộ Y tế gia hạn gần 800 thuốc, có cả thuốc chứng minh tương đương sinh học. Ảnh minh họa |
Được biết các sản phẩm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này đều là thuốc sản xuất trong nước, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định…
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.